Экспертиза фармацевтической деятельности
Свяжитесь с нами
Заполните форму и мы вам перезвоним
Чтобы получить разрешение на отпуск лекарственных средств медицинского или ветеринарного применения, предприятие должно документально подтвердить, что здание или помещение, оборудование и иное имущество, необходимое оказания фармуслуг, соответствует санитарным правилам. Для этой цели юридическим лицам и ИП, которые планируют открыть аптеку, киоск, склад, аптечный пункт, необходимо пройти экспертизу фармацевтической деятельности и предоставить результат в органы Роспотребнадзора в соответствии со ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Документы для экспертизы
Перед тем, как пройти экспертизу в «Экспертный центр Эра», необходимо подготовить аптечное учреждение к санитарно-эпидемиологическому обследованию. Для этого соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность должен собрать пакет документов:
- Договора на вывоз отходов класса А, Б, Г, стирку спецодежды;
- Протоколы измерений/исследований воды на краткий химический анализ и микробиологию (для нового объекта), протокол испытаний микроклимата, искусственной освещенности;
- Инструкцию и схему по обращению с отходами. Программу производственного контроля;
- паспорта на вентиляцию (при наличии механической вентиляции), протокол кратности воздухообмена;
- справку об автономности вентканала здания (если аптечное учреждение находится в жилом доме).
Чтобы начать экспертизу фармацевтической деятельности, подготовьте заявление и документы:
- Выписку из ЕГРЮЛ/ЕГРИП, выписку из лицензии на фармдеятельность (для действующей организации) на момент подачи заявления.
- Документ о праве собственности или ином законном основании использования зданий, строений, сооружений, помещений (в том числе технический паспорт) (договор аренды (субаренды либо др. основание)), оборудования (оборотно-сальдовая ведомость, договор аренды оборудования).
Сроки
Экспертиза проводится в течение 10-30 календарных дней.
Последовательность проведения инспекции
- Прием заявки и документов для проведения инспекции.
- Первичная оценка документации.
- Анализ представленных материалов и проведение санитарно-эпидемиологического обследования и санитарно-эпидемиологической экспертизы.
- Оформление результатов инспекции в виде Акта санитарно-эпидемиологического обследования и Экспертного заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
- Заказчик информируется о результатах экспертизы и ему выдается Акт санитарно-эпидемиологического обследования и Экспертное заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Экспертный состав
Работы по экспертизе выполняют специалисты с высшим образованием по профилю Медико-профилактическое дело и 10-летней практикой в данной области. Мы активно взаимодействуем с проектными организациями и имеем многолетний опыт работы с проектами на территории Чувашской Республики и в пределах Российской Федерации.
Чтобы заказать экспертизу фармацевтической деятельности, свяжитесь с нами по телефонам: +7 (8352) 70-94-54, 8 (800) 302-94-54.